Innovazione su prodotti e processi farmaceutici e sanitari
Contesto
La Decisione della Commissione europea C(2024) 3629 final del 28 maggio 2024 ha autorizzato gli aiuti di Stato di sei Paesi (Belgio, Francia, Ungheria, Italia, Slovacchia e Spagna) a sostegno della realizzazione del primo importante progetto di comune interesse europeo (IPCEI) per affrontare ulteriormente i potenziali fallimenti del mercato che ostacolano l'innovazione e migliorare la qualità e l'accesso all'assistenza sanitaria dei pazienti, denominato “IPCEI Med4Cure” (anche IPCEI Salute 1).
L’IPCEI Med4Cure (IPCEI Salute 1) sostiene la ricerca, l'innovazione e la prima applicazione industriale di prodotti sanitari, nonché processi di produzione innovativi di farmaci.
L'IPCEI Med4Cure riguarda progetti di ricerca e sviluppo che coprono tutte le fasi chiave della catena del valore della farmaceutica, dalla raccolta e dallo studio di cellule, tessuti e altri campioni, alle tecnologie di produzione sostenibile di terapie innovative, compresi i trattamenti personalizzati, e all'applicazione di tecnologie digitali avanzate.
Il progetto mira ad accelerare il progresso medico e a promuovere la resilienza dell'industria sanitaria dell'UE migliorando la scoperta di farmaci, in particolare per esigenze mediche non soddisfatte come le malattie rare, e sviluppando processi di produzione innovativi e più sostenibili per i farmaci. Questi sviluppi miglioreranno la qualità dell'assistenza sanitaria e aumenteranno la preparazione dell'UE alle minacce sanitarie emergenti, contribuendo al contempo alla transizione verde.
Gli aiuti autorizzati a livello comunitario ammontano a 1 miliardo di euro complessivo, e potranno essere accordati dagli Stati membri in favore delle imprese partecipanti alla realizzazione dell’IPCEI Salute 1 per la ricerca, l'innovazione e la prima applicazione industriale di prodotti sanitari, nonché processi di produzione innovativi di farmaci fino al 2036, con differenze per ciascuna impresa e Paese. Partecipano al progetto, ai sensi della citata Decisione di autorizzazione, undici imprese; sono previsti inoltre partecipanti indiretti, non beneficiari degli Aiuti di stato autorizzati, e ulteriori soggetti coinvolti nell’iniziativa nelle fasi di ricerca e disseminazione dei risultati.
Per l’Italia, sono ammissibili alle agevolazioni nell’ambito dell’IPCEI Salute 1 (IPCEI Med4Cure) cinque imprese, selezionate a seguito della manifestazione d’interesse lanciata per la selezione delle iniziative e la successiva notifica.
Il bando e le relative risorse sono destinati esclusivamente alle imprese che hanno già ricevuto la specifica decisione di autorizzazione dell’aiuto da parte della CE in data 28 maggio 2024. Non sono pertanto ammissibili domande presentate dalle imprese che non hanno già ottenuto la predetta autorizzazione.
Attuazione
L’intervento del Fondo IPCEI a sostegno dell’IPCEI Salute 1 è stato attivato con il decreto 3 luglio 2024 del Ministro dello imprese e del Made in Italy, a norma dei criteri generali stabiliti dal decreto 21 aprile 2021 del Ministro dello sviluppo economico di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze.
Con decreto direttoriale 24 settembre 2024, in attuazione del decreto 3 luglio 2024, sono definiti le modalità e i termini per l’invio delle istanze di agevolazione relative all’IPCEI Salute 1, nonché la modulistica, le procedure di dettaglio per la concessione ed erogazione delle agevolazioni, le disposizioni per il trattamento dei dati personali e gli ulteriori elementi idonei a consentire la corretta attuazione degli interventi agevolativi.
Risorse disponibili
Per il sostegno alla realizzazione dell’IPCEI Salute 1, sono complessivamente attivate risorse pari a oltre 194 milioni di euro a valere sulle risorse dell’intervento del Fondo IPCEI a sostegno dell’IPCEI Salute 1.
Sono concesse agevolazioni in forma di contributo, nel rispetto delle modalità, delle condizioni e delle misure adottate dalla Decisione europea di autorizzazione ai sensi della Comunicazione C(2021) 8481 final.
Modalità di accesso e concessione delle agevolazioni
Possono accedere alle agevolazioni i soggetti nazionali coinvolti nell’ambito dell’IPCEI Salute 1 autorizzato dalla Decisione della Commissione europea C(2024) 3629 final del 28 maggio 2024, ammessi al sostegno delle autorità italiane.
Ai fini dell’accesso alle agevolazioni, a partire dal 15 ottobre 2024 e non oltre il 13 dicembre 2024, i soggetti ammissibili sono tenuti a presentare istanza ai sensi dell’articolo 4, comma 1, del decreto direttoriale 24 settembre 2024, corredata dei relativi allegati ivi previsti, attraverso la piattaforma informatica che sarà indicata sulla presente pagina.
Le agevolazioni sono concesse ai soggetti beneficiari dell’intervento con decreto del Ministero delle imprese e del made in Italy, a seguito del positivo svolgimento dell’istruttoria di accesso da parte dello stesso. Ai sensi dell’articolo 2, comma 3, del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 123, i soggetti interessati hanno diritto alle agevolazioni esclusivamente nei limiti delle disponibilità finanziarie. Le istanze di accesso sono, pertanto, accolte nei limiti delle risorse finanziarie disponibili. Nel caso le stesse non consentano il finanziamento integrale delle iniziative agevolabili, il Ministero delle imprese e del made in Italy procede al riparto delle disponibilità in ragione degli importi di agevolazione spettanti a ciascun partecipante.
Piattaforma dedicata per la presentazione delle istanze
Ai fini della presentazione delle istanze di agevolazione (concessione/erogazione):
- i beneficiari forniscono all’indirizzo
Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. le informazioni richieste dal Ministero ai fini dell’abilitazione alla piattaforma informatica dedicata; - le istanze devono essere trasmesse attraverso la piattaforma informatica accessibile all’indirizzo https://appIPCEISalute1.invitalia.it/ nei termini indicati nei provvedimenti del Ministero per la fase di riferimento (concessione/erogazione);
- la piattaforma consente l’accesso al rappresentante legale/procuratore firmatario della domanda di agevolazione, o a soggetto delegato, rientranti tra i soggetti abilitati comunicati al Ministero delle imprese e del made in Italy;
- in caso di accesso alla piattaforma e compilazione da parte di soggetti delegati, deve essere allegata alla domanda di agevolazioni apposita dichiarazione di abilitazione dei soggetti delegati, come comunicati al Ministero, secondo l’apposito modulo (docx).
In attuazione del Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 recante la disciplina europea per la protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati (General Data Protection Regulation - GDPR) e nel rispetto del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, così come novellato dal decreto legislativo 10 agosto 2018, n. 101, i soggetti che richiedono le agevolazioni sono tenuti in fase di compilazione delle istanze e dei relativi allegati a prendere visione dell’informativa sul trattamento dei dati personali .
Esecuzione dei progetti ed erogazione delle agevolazioni
Per l’attuazione dei progetti, i soggetti beneficiari devono ottemperare a tutte le condizioni di svolgimento dell’iniziativa agevolata e a presentare la relativa reportistica nell’ambito della governance del programma, nel rispetto di quanto stabilito dalla Decisione di autorizzazione e dal decreto 3 luglio 2024.
Per l’erogazione delle agevolazioni da parte del Ministero, i soggetti beneficiari sono tenuti a presentare le relative richieste presentando la documentazione di supporto prevista ai sensi del decreto 24 settembre 2024.
I soggetti beneficiari possono richiedere informazioni sull’attuazione dei progetti e presentare quesiti sull’interpretazione delle disposizioni all'indirizzo di posta elettronica
Al di fuori della presentazione delle istanze di finanziamento, da sottoporsi esclusivamente tramite l’applicativo sopra indicato, per la trasmissione di richieste formali attinenti al procedimento, quali variazioni soggettive o progettuali, trasmissione di documentazione integrativa in sede di istanza o rendicontazione, etc., deve utilizzarsi esclusivamente l'indirizzo dedicato di posta elettronica certificata
Con Circolare 12 dicembre 2023, n. 418933, la Direzione generale incentivi alle imprese ha fornito indicazioni per l’attuazione delle iniziative. In allegato alla Circolare è riportato il Manuale operativo per la rendicontazione dei progetti.
Con Circolare 22 gennaio 2024, n. 140, la Direzione generale incentivi alle imprese ha fornito le disposizioni inerenti alla disciplina dei progetti per i quali intervengano variazioni conseguenti a operazioni straordinarie dell’assetto aziendale (fusione/incorporazione, scissione, conferimento o cessione di ramo d’azienda, con esclusione dell’affitto di ramo d’azienda) dopo l’approvazione dei progetti ed autorizzazione degli aiuti di Stato.
Per maggiori informazioni
Normativa
- Decreto direttoriale 24 settembre 2024 – Modalità e termini per la presentazione delle istanze di agevolazione
- Decreto 3 luglio 2024 - Definizione delle modalità di accesso all’intervento agevolativo Salute 1
- Decreto 21 aprile 2021 - Fondo IPCEI. Criteri generali per l'intervento e il funzionamento del Fondo
- Circolare 22 gennaio 2024, n.140- Disposizioni inerenti alla disciplina dei progetti, variazioni-soggettive
- Circolare 12 dicembre 2023, n. 418933 - Elementi e disposizioni per l’attuazione degli interventi
- Modello antimafia Dichiarazione sostitutiva di iscrizione alla CCIAA (doc)
- Modello antimafia familiari conviventi (doc)
Ufficio competente
Per selezione, notifica e governance dei progetti:
Per concessione ed erogazione delle agevolazioni: