Accesso alle risorse genetiche e giusta ed equa condivisione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione
Il Protocollo di Nagoya (pdf), adottato nell’ambito della Convenzione sulla Diversità Biologica (CBD, pdf), regola l’accesso alle risorse genetiche e la condivisione equa dei benefici derivanti dal loro utilizzo (il cosiddetto regime “Access and Benefit-Sharing”, abbreviato in ABS).
Con il Protocollo di Nagoya si realizza il terzo obiettivo della CBD, fornendo un contributo rilevante alla conservazione della biodiversità e all’utilizzo sostenibile di tutte le sue componenti.
Indice
- In breve
- Situazione nell’UE e in Italia
- Condizioni necessarie ai fini dell’applicabilità del regolamento (UE) n. 511/2014
- Utilizzazione delle risorse genetiche
- Autorità competenti per l’applicazione del regolamento (UE) n. 511/2014 sulle misure di conformità per gli utilizzatori risultanti dal Protocollo di Nagoya
1. In breve
- Le risorse genetiche sono componenti fondamentali della diversità biologica. Nella CBD le “risorse genetiche” sono definite come “il materiale genetico dotato di valore effettivo o potenziale. Il materiale genetico è il materiale di origine vegetale, animale, microbica o di altra origine, contenente unità funzionali dell’eredità, cioè i geni”. Esse trovano impiego nei settori più svariati, in particolare nella ricerca scientifica, in agricoltura e nell’industria farmaceutica, dei cosmetici e delle biotecnologie.
- Il Protocollo prevede che il Paese che fornisce le risorse genetiche e/o le conoscenze tradizionali a esse associate deve poter condividere insieme ai futuri utilizzatori i benefici che questi ultimi ne trarranno.
- Il Protocollo si propone di creare un regime internazionale per l’accesso alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali a esse associate (“Access and Benefit-Sharing”, abbreviato in ABS), al fine di assicurare una ripartizione giusta ed equa dei benefici derivanti dal loro utilizzo, secondo “termini reciprocamente concordati”, nel rispetto delle misure adottate da ogni Paese ai fini dell’accesso alle proprie risorse.
- I Paesi che hanno ratificato il Protocollo sono tenuti ad attuarne le disposizioni a livello nazionale.
- Un utilizzatore, come un’azienda privata o un ente di ricerca, che vuole accedere a una risorsa genetica di un Paese parte contraente dell Protocollo per effettuare attività di ricerca e sviluppo, deve attenersi alla procedura d’accesso prevista dal Paese fornitore di quella risorsa. Inoltre, deve essere perfezionato un contratto che prevede l’equa condivisione dei benefici derivanti dall’utilizzo della risorsa in questione (per esempio profitti, tecnologie, conoscenze ecc.) tra l’utilizzatore e il Paese fornitore.
- Le Parti contraenti il Protocollo adottano misure tese a garantire che, nell’ambito della rispettiva giurisdizione, siano utilizzate soltanto le risorse genetiche e le relative conoscenze tradizionali acquisite legalmente, richiedendo agli utilizzatori di produrre un certificato di “dovuta diligenza”.
2. Situazione nell’UE e in Italia
Nel giugno 2014, è entrato in vigore il regolamento (UE) n. 511/2014 (pdf), sulle misure di conformità per gli utilizzatori risultanti dal Protocollo di Nagoya nell’Unione, direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.
Tale regolamento stabilisce, tra l’altro, che gli Stati membri devono designare le autorità nazionali competenti responsabili della sua applicazione e stabilire le sanzioni da applicare nei casi di non conformità alle previsioni del regolamento stesso.
Successivamente è entrato in vigore il regolamento di esecuzione n. 2015/1866, che stabilisce le norme dettagliate per l'attuazione del regolamento (UE) n. 511/2014 relativamente al registro delle collezioni, al monitoraggio della conformità dell'utilizzatore e alle migliori prassi (LINK 2). Tale regolamento di esecuzione contiene i modelli di dichiarazioni di dovuta diligenza.
In particolare i modelli di dichiarazione di dovuta diligenza da inviare alle Autorità competenti dello Stato Membro sul cui territorio viene utilizzata la risorsa genetica per dimostrare di aver ottemperato agli obblighi posti dal regolamento (UE) n. 511/2014. Allegato II “Modello di dichiarazione di dovuta diligenza da presentarsi nella fase di finanziamento della ricerca a norma dell'articolo 5, paragrafo 2” e all’allegato III “Modello di dichiarazione di dovuta diligenza da presentare nella fase di sviluppo finale di un prodotto a norma dell'articolo 6, paragrafo 1”.
Per supportare gli utilizzatori nel presentare la dichiarazione di dovuta diligenza, la Commissione europea ha istituito la piattaforma informatica DECLARE (https://webgate.ec.europa.eu/declare/), fornendo al contempo del materiale esplicativo.
In attuazione del regolamento (UE) n. 511/2014, con il decreto ministeriale 1° aprile 2019 (pdf) sono state designate le autorità competenti italiane mentre con il decreto legislativo n. 153 del 26 ottobre 2020 è stata definita la disciplina sanzionatoria.
Il disegno di legge di ratifica del Protocollo di Nagoya è tutt’ora in itinere; ne consegue che in Italia l’accesso alle risorse genetiche non è ancora disciplinato.
3. Condizioni necessarie ai fini dell’applicabilità del regolamento (UE) n. 511/2014
Come specificato dal Documento di orientamento della Commissione europea (pdf) relativo all'ambito di applicazione e ai principali obblighi del regolamento (UE) n. 511/2014 sulle misure di conformità per gli utilizzatori risultanti dal Protocollo di Nagoya” (2021/C 13/01), ai fini dell’applicabilità del regolamento n. 511/2014 debbono essere soddisfatte contemporaneamente le condizioni, riportate nell’Allegato I al documento stesso (Tabella riassuntiva delle condizioni necessarie ai fini dell’applicabilità del regolamento). Se anche una sola delle condizioni indicate nella colonna 3 della predetta Tabella non è soddisfatta, l’utilizzatore non è tenuto a presentare la dichiarazione di dovuta diligenza.
4. Utilizzazione delle risorse genetiche
In base alla definizione data nel regolamento (UE) n. 511/2014 (pdf, articolo 3, paragrafo 5), che riprende esattamente quella del Protocollo, per “utilizzazione delle risorse genetiche” si intendono le “attività di ricerca e sviluppo sulla composizione genetica e/o biochimica delle risorse genetiche, anche attraverso l’applicazione della biotecnologia come definita all'articolo 2 della CBD”.
Questa definizione è piuttosto ampia e riguarda diverse attività in molti ambiti. Nel corso dei negoziati sul Protocollo di Nagoya si è discusso sull’opportunità di predisporre specifici elenchi di attività, che alla fine non sono stati introdotti perché limitativi e non inclusivi di attività future.
Inoltre, i Paesi fornitori possono avere previsto, nella normativa nazionali, condizioni differenti di accesso per diversi tipi di utilizzazione e avere escluso alcune attività da tale normativa. Gli utilizzatori devono pertanto esaminare le norme relative all’accesso che si applicano nel Paese fornitore della risorsa genetica per stabilire se esiste l’obbligo di presentazione della dichiarazione di dovuta diligenza.
5. Autorità competenti in Italia per l’applicazione del regolamento (UE) n. 511/2014 sulle misure di conformità per gli utilizzatori risultanti dal Protocollo di Nagoya
Secondo quanto disposto dal decreto ministeriale 1° aprile 2019 (pdf), le autorità competenti sono individuate nei seguenti dicasteri:
- Ministero dell’ambiente e della sicurezza energetica
- Ministero delle imprese e del made in Italy
- Ministero dell’università e della ricerca
- Ministero dell’agricoltura, della sovranità alimentare e delle foreste
- Ministero della salute.